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Dr. rer. pol. Andreas Schiesser Génériques: trop de bureaucratie et pas assez de concurrence – les assurés paient la note

En comparaison internationale, la Suisse affiche sans doute la part de génériques la plus basse au monde puisqu’elle n’atteint que 15%. Comment cela est-il possible alors que les dispositions légales en vigueur reconnaissent les préparations originales et les génériques, et que les prestations doivent être efficaces, appropriées et économiques conformément à la loi sur l’assurance-maladie …

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En comparaison internationale, la Suisse affiche sans doute la part de génériques la plus basse au monde puisqu’elle n’atteint que 15%. Comment cela est-il possible alors que les dispositions légales en vigueur reconnaissent les préparations originales et les génériques, et que les prestations doivent être efficaces, appropriées et économiques conformément à la loi sur l’assurance-maladie ? Sans compter que l’ordonnance sur l’assurance-maladie (art. 65b, al. 1 OAMal) exige que les médicaments produisent l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

Plusieurs raisons expliquent l’absence de concurrence. D’un côté, le manque de mesures d’accompagnement pénalise l’utilisation des génériques. D’autre part, la règlementation en vigueur et la compétence de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière d’admission des médicaments constituent un réel problème. Enfin, seules les entreprises pharmaceutiques disposent d’un droit de proposition et de recours. Pour créer la concurrence, les entreprises doivent être incitées à lancer des médicaments génériques sur le marché et bénéficier d’une obtention facilitée de l’autorisation de mise sur le marché.

Une bureaucratie sans limites
Le manuel décrivant la procédure de demande d’admission d’un médicament énumère les conditions à remplir pour qu’une préparation soit prise en charge par les assureurs-maladie. Il précise qu’un générique n’est pas – comme nous pourrions le supposer – une substance active dont le brevet a expiré, mais une copie de toutes les doses, formes galéniques et emballages d’une substance de référence (autrement dit l’original). Une préparation originale doit donc être intégralement copiée. L’OFSP exige une offre complète et part du principe que toutes les formes galéniques autorisées de la substance originale sont adéquates, sans les contrôler systématiquement tous les trois ans comme la loi le prévoit. Par conséquent, la barrière à l’entrée sur le marché est très élevée, d’autant plus que les emballages doivent être proposés avec la notice d’information des patients éditée dans les trois langues nationales. Des comprimés sécables permettraient d’éviter de reproduire tous les dosages existants. Mais compte tenu des règles existantes, cela n’est pas envisageable, même si cela se pratique depuis plus de 50 ans avec les anticoagulants oraux Marcoumar ou Sintrom par exemple (tous deux des préparations originales). Bref, pour qu’un générique soit inscrit sur la liste des produits à rembourser, absolument tous les critères doivent être remplis.

L’industrie pharmaceutique mène l’OFSP par le bout du nez
Force est de constater qu’en dépit de la réglementation légale des termes utilisés, l’introduction des désignations dans la liste des spécialités ne remonte qu’à 2006. Depuis cette année-là, une substance active est désignée après l’expiration du brevet en tant que « préparation originale » ou « générique », mais uniquement si un générique est lancé sur le marché. En l’absence de générique, il n’y a pas de mention correspondante, comme pour les médicaments protégés par un brevet. L’OFSP a renoncé à une désignation rétroactive car il serait trop difficile, selon lui, de retrouver l’original. Les préparations issues de la biotechnologie, si elles reposent sur des procédés de fabrication génétiques, sont exceptées bien qu’il n’existe aucune disposition légale à ce sujet. L’industrie pharmaceutique dicte sa loi à l’OFSP. Comment l’expliquer autrement ? Selon les laboratoires pharmaceutiques, les préparations issues de la biotechnologie, les « biosimilaires », ne peuvent pas être comparées aux substances de référence correspondantes bien qu’elles portent le même nom de substance. Les exigences relatives à l’enregistrement divergent par rapport aux substances fabriquées de manière classique, car outre la pharmacocinétique, l’effet comparable à la substance de référence doit également être garanti. Cela importe toutefois peu pour la prise en charge par les assureurs-maladie puisque les biosimilaires présentent les mêmes indications que les substances de référence et sont donc interchangeables.

Les génériques sont trop chers en Suisse
Les prix des génériques sont exorbitants dans notre pays. L’écart par rapport au prix moyen des six pays de comparaison les plus chers d’Europe est de 49% (voir l’étude comparative des prix des médicaments de santésuisse). Cette différence est imputable à la réglementation en vigueur, à l’absence de concurrence et d’incitations à utiliser des génériques. Au lieu d’un système privilégiant la concurrence, nous sommes confrontés à des règles imposées par l’Etat. Ce dernier ne fait visiblement pas confiance aux fournisseurs de prestations et aux patients pour décider de l’adéquation d’un produit. Par ailleurs, les pharmacies n’incitent pas à consommer des médicaments bon marché puisqu’elles gagnent davantage avec les produits plus chers, la marge étant, en partie tout du moins, calculée en pour cent du prix. D’autres pays européens ont introduit depuis longtemps des mesures favorisant la concurrence et font ainsi des économies dont l’assurance sociale et les payeurs de primes profitent pleinement. Les pays favorisant la concurrence affichent une part élevée de génériques et des prix plus bas (voir le graphique).

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Les pays avec une part élevée de génériques affichent des prix plus bas. (Source pour les parts de marché (sauf la Suisse): Vogler S.; GaBI Journal; 44: Volume 1, 2012, p. 45. *estimation pour la Suisse.)

C’est à se demander si la concurrence est réellement souhaitée en Suisse ou si nous pratiquons un protectionnisme en faveur de l’industrie pharmaceutique. Nous sommes soumis à des règles et à une politique interventionniste de l’Etat, qui n’accorde aucune marge de manœuvre au marché. Les règles sont favorables à l’industrie pharmaceutique qui est après tout un secteur économique très important pour la Suisse. Il faut donc s’accommoder des entraves à la concurrence. La promotion du secteur pharmaceutique suisse vaut tous les sacrifices. Et au final, c’est le payeur de primes qui est perdant.

Le payeur de primes paie l’addition
En Suisse, beaucoup de choses se règlent directement entre les intéressés. On a donc tenté de concilier la concurrence et les recettes pour l’industrie. En 2006, par exemple, la quote-part différenciée a été introduite et renforcée en mars 2011. La participation versée par le patient a été relevée à 20% pour les médicaments chers au lieu des 10% habituels. On espérait ainsi plus de concurrence après l’expiration du brevet et des économies grâce à des baisses de prix. Malheureusement, cette solution (dérisoire) d’un montant fixe n’agit que marginalement faute de mesures d’accompagnement et parce que toutes les substances actives dont le brevet est échu ne sont pas désignées en tant que préparations originales ou génériques. Il n’existe par exemple aucune désignation pour les antipyrétiques (contre la fièvre) et les antalgiques (contre la douleur) comme le Paracétamol ou l’Ibuprofène. Or en l’absence de désignation des substances tombées dans le domaine public, la quote-part différenciée n’est pas appliquée. En dépit des interventions de santésuisse, l’OFSP n’a pas ajouté les désignations correspondantes.

Un Suisse paie 400 francs de plus qu’un Danois
Les payeurs de primes seraient largement gagnants dans un système de concurrence comme le prouve l’exemple du Danemark. La concurrence dans le domaine non protégé par un brevet y est systématiquement encouragée. Les dépenses se montent ainsi à 280 francs par habitant contre près de 700 francs en Suisse (voir le graphique).

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Près de 700 francs de frais de médicaments par assuré en Suisse : un record en comparaison européenne

La promotion systématique de l’économicité à l’aide de diverses mesures a permis au Danemark d’instaurer la concurrence sur les produits non protégés par un brevet et de réduire ainsi les dépenses. Une publication scientifique du Pr Kaiser de l’université de Zurich a démontré que les prix des médicaments et les participations des assurés baissent de 22% avec un système du prix de référence (toutes les préparations ayant le même principe actif ne sont remboursées qu’à hauteur d’un prix de référence correspondant au prix du générique meilleur marché).

Nous aurions intérêt à regarder ce qui se pratique ailleurs. Compte tenu de la révision des règles de fixation des prix des médicaments prévue par le conseiller fédéral Berset, il est temps de nous inspirer de ce qui marche à l’étranger et d’introduire des mesures d’accompagnement pour les substances actives tombées dans le domaine public.

Monsieur Santé est
Dr. rer. pol. Andreas Schiesser

Collectionneur, chasseur et jardinier, j’ai occupé diverses fonctions dans le secteur de la santé au cours des 29 dernières années. Responsable de projets dans le domaine des médicaments chez santésuisse, je travaille au ressort Bases fondamentales et structures tarifaires. Je suis père de famille et je pratique la course à pied.

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