Monsieur Santé

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Frédérique Scherrer Wer beurteilt, ob mein Spezial-Medikament bezahlt wird?

Es gibt Fälle, in denen ein Arzt bei einem Patienten ein Medikament einsetzen möchte, welches in einer anderen als der in der auf der Spezialitätenliste zugelassenen Indikation verwendet wird, z.B. bei komplexen Krebsbehandlungen. Zahlen Krankenkassen diesen sogenannten «Off-Label-Use» des Medikaments? Zum Glück hat das Gesetz derartige Fälle vorgesehen. Gemäss Artikel 71a und b der Verordnung …

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Sehr hoch Hoch Mittel-Tief Onkologie: OS ≥ 12 Wochen Onkologie: PFS ≥ 12 Wochen Onkologie: OS/PFS 8 - < 12 Wochen Nicht-Onkologie: mindestens in 30% der Fälle Komplettremission ≥ 1 Jahr Nicht-Onkologie: mindestens in 50% der Fälle partielle Remission ≥ 1 Jahr Nicht-Onkologie: in weniger als 50% der Fälle partielle Remission bzw. weniger als 1 Jahr

Sehr  hoch Hoch Mittel-Tief
Onkologie: OS≥12 Wochen Onkologie: PFS≥12 Wochen Onkologie: OS/PFS<12 Wochen
Nicht-Onkologie: mindestens in 30% der Fälle Komplettremission≥1 Jahr Nicht Onkologie: mindestens in 50% der Fälle partielle Remission≥1 Jahr Nicht Onkologie: in weniger als 50% der Fälle partielle Remission bzw. weniger als 1 Jahr

 

 

Es gibt Fälle, in denen ein Arzt bei einem Patienten ein Medikament einsetzen möchte, welches in einer anderen als der in der auf der Spezialitätenliste zugelassenen Indikation verwendet wird, z.B. bei komplexen Krebsbehandlungen. Zahlen Krankenkassen diesen sogenannten «Off-Label-Use» des Medikaments?

Zum Glück hat das Gesetz derartige Fälle vorgesehen. Gemäss Artikel 71a und b der Verordnung über die Krankenversicherung KVV nimmt der Vertrauensarzt – und nicht die Krankenkasse – die therapeutische Nutzenbewertung vor. Aufgrund dieser Beurteilung wird dann über die Kostenerstattung entschieden. Doch wie funktioniert das genau?

Jedem seine Rolle
Bei Therapien mit «Off-Label-»Arzneimitteln reichen die behandelnden Ärzte bei der Krankenversicherung ein Gesuch um Kostengutsprache ein. Der Vertrauensarzt beurteilt dann, ob die Therapie medizinisch angemessen ist (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit). Die Therapiekosten werden vom Vertrauensapotheker der Krankenversicherung direkt mit dem Pharmaunternehmen ausgehandelt (Wirtschaftlichkeit). Er legt auch den Versorgungskanal sowie die Lieferungs- und Rechnungsmodalitäten fest.

Neun-Felder-Modell
Doch über welche Instrumente verfügen die Vertrauensärzte, damit sie die medizinische Beurteilung vornehmen können? Die Beurteilung erfolgt stets von Fall zu Fall, wie im Alltag des behandelnden Arztes, der es ebenfalls immer mit besonderen Fällen zu tun hat. Um die Fälle zuerst standardisiert und rasch beurteilen zu können, stehen den vertrauensärztlichen Diensten u.a. das so genannte 9-Felder-Modell A/B/C/D1 zur Verfügung (siehe Abbildung). Die meisten Krankenkassen arbeiten mit dem 9-Felder-Modell. Der fragliche Einzelfall muss mit dem Standardmodell abgeglichen werden. Gibt es Gründe für eine Abweichung vom Standardmodell (ethische Aspekte, gesunder Menschenverstand), muss dies der Vertrauensarzt in seiner Beurteilung berücksichtigen. Anschliessend gibt er eine Empfehlung ab, damit die administrativen Stellen der Krankenversicherung das Gesuch weiterbearbeiten können, wobei es dann in erster Linie um eine Verhandlung mit der Pharmafirma über die Höhe der Vergütung geht. Der Vertrauensarzt und der vertrauensärztliche Dienst handeln unabhängig. Es dürfen keine Weisungen vonseiten der Krankenversicherung vorliegen.

Das 9-Felder-Modell  Die vorliegenden Studien und andere Dokumentationen werden auf ihre Qualität hin beurteilt und entsprechend einem Feld auf der Achse «Qualität der Evidenz» zugeteilt.Danach werden sie nach zwei Kriterien beurteilt: Einerseits wird die klinische Relevanz anhand der Gesamtüberlebensdauer (Overall Survival OS) der Behandelten beurteilt. Darunter wird in der Regel die Zeit ab Studieneinschluss des Patienten (oder ab Randomisierung) bis zu seinem Tod (unabhängig von der Ursache) verstanden. In der Onkologie gilt die klinische Relevanz als sehr hoch, wenn die Gesamtüberlebensdauer der untersuchten Gruppe mindestens 12 Wochen beträgt.Andererseits bemisst sich eine hohe Relevanz nach dem «progressionsfreien Leben» des Patienten (Progression Free Survival PFS). Darunter wird im allgemeinen der Zeitabschnitt zwischen dem Beginn eines klinischen Versuchs und dem Beginn des progressiven Krankheitsverlaufs (Wiederbeginn des Tumorwachstums) bzw. dem Todesdatum des Patienten verstanden. Eine PFS von mindestens 12 Wochen hat hohe Relevanz. Wenn nun eines dieser beiden Kriterien, OS oder PFS, zwischen acht und elf Wochen liegt, wird die klinische Relevanz als mässig-gering eingestuft.Mit einem als therapeutisch hoch (A), bedeutsam (B) oder mit Potenzial (C) eingestuften Nutzen können die Krankenversicherer auf Gesuche für eine Abgeltung durch die obligatorische Krankenversicherung eintreten. Ist der Nutzen mässig oder gar gering (D), wird darauf verzichtet. Diese Bewertung ist die Grundlage, aufgrund derer die Versicherer die Preise verhandeln oder die Bezahlung ablehnen.

Quelle : Schweizerische Gesellschaft der Vertrauens- und Versicherungsärzte SGV

Madame Santé ist
Frédérique Scherrer

Je m’occupe principalement des publications en français de santésuisse: le magazine « infosantésuisse » et la lettre d’information « Mise au point ».