Monsieur Santé

Navigation anzeigen Startseite anzeigen Suchefeld anzeigen

Dr. rer. pol. Andreas Schiesser Zu viel Bürokratie und zu wenig Wettbewerb bei Generika: Der Versicherte zahlt die Zeche

Die Schweiz hat im internationalen Vergleich vermutlich weltweit mit 15% den tiefsten Anteil an Generika. Wie ist dies möglich? Wir haben doch einen gesetzlichen Rahmen der die Begriffe Originalpräparat und Generika kennt und gemäss dem Krankenversicherungsgesetz Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein sollen. Weiter verlangt die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV Art. 65b, Absatz 1), …

weiterlesen »
Schilderwald

Behinderung des Wettbewerbs im patentabgelaufenen Bereich durch zuviele Regeln

Die Schweiz hat im internationalen Vergleich vermutlich weltweit mit 15% den tiefsten Anteil an Generika. Wie ist dies möglich? Wir haben doch einen gesetzlichen Rahmen der die Begriffe Originalpräparat und Generika kennt und gemäss dem Krankenversicherungsgesetz Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein sollen. Weiter verlangt die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV Art. 65b, Absatz 1), dass Medikamente die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleisten sollen.

Für den fehlenden Wettbewerb gibt es verschiedene Gründe. Zum einen sind es fehlende Begleitmassnahmen für den Einsatz von Generika. Bei der Kassenzulässigkeit von Medikamenten ist das Regelwerk und die Handhabung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ein Problem. Über die Kassenzulässigkeit entscheidet das BAG. Ein Antrags- und Rekursrecht haben nur die Pharmafirmen. Damit nun ein Wettbewerb entsteht, müssen für Firmen Anreize vorhanden sein, Medikamente auf den Markt zu bringen und bezüglich der Einführung vernünftige Aufwände zu haben.

Bürokratisch bis in die kleinste Packungsgrösse
Das Handbuch zur Antragsstellung gibt Auskunft welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit ein Medikament kassenzulässig wird. Dem Handbuch können wir entnehmen, dass ein Generika, nicht wie man das annehmen könnte, eine patentabgelaufene Wirksubstanz ist, sondern eine Kopie sämtlicher  Dosierungen, Darreichungsformen und Packungen einer Referenzsubstanz (Original). Ein Originalpräparat muss vollständig kopiert werden. Das Amt will ein komplettes Angebot und nimmt an, dass sämtliche zugelassenen Darreichungsformen der Originalsubstanz zweckmässig sind, ohne dies wie eigentlich vorgesehen alle 3 Jahre bei allen Medikamenten systematisch zu überprüfen. Damit wird eine sehr hohe Hürde für den Markteintritt aufgebaut, besonders wenn man auch berücksichtigt, dass die Packungen mit den drei Landessprachen und der schweizerischen Patienteninformation versehen sein müssen. Man könnte sich auch vorstellen, dass Tabletten geteilt werden können und dass es so nicht alle Dosierungen braucht. Dies ist aber bei diesen Regeln nicht möglich, obwohl dies z.B. bei den oralen Blutgerinnungshemmern wie Marcoumar oder Sintrom seit ihrer Einführung seit mehr als 50 Jahren möglich ist (beides Originalpräparate). Damit ein Generika in die Liste der vergüteten Präparate aufgenommen wird, müssen alle Kriterien vollständig erfüllt werden.

Das BAG tanzt nach Vorgaben der Pharma
Betrachten wir die Situation im historischen Ablauf, stellen wir fest, dass trotz der gesetzlichen Regelung der Begriffe, die Einführung der Bezeichnungen auf der Spezialitätenliste erst im 2006 erfolgt ist. Ab diesem Jahr wird ein Wirkstoff nach Patentablauf als Original oder Generikum bezeichnet. Die Bezeichnung einer patentabgelaufenen Wirksubstanz als Original erfolgt erst, wenn ein Generikum auf den Markt kommt. Wenn kein Generikum auf den Markt kommt, so fehlt die Bezeichnung wie bei patentgeschützten Medikamenten. Auf eine rückwirkende Bezeichnung wurde verzichtet, da es gemäss dem BAG zu schwierig sei das Original zu eruieren. Biotechnologisch hergestellte Präparate, soweit sie auf genetischen Herstellverfahren beruhen, werden ausgenommen, obwohl hierfür eine gesetzliche Grundlage fehlt. Der Wunsch der Pharmaindustrie ist dem BAG Befehl. Anders kann dies nicht erklärt werden. Gemäss der Pharmaindustrie können biotechnologisch hergestellte Substanzen sogenannte Biosimilars nicht mit den entsprechenden Referenzsubstanzen verglichen werden – obwohl sie die gleiche Substanz-Bezeichnung haben. Zu unterscheiden sind hier sicherlich die Auflagen bezüglich der Registrierung. Diese sind im Vergleich zu klassisch hergestellten Substanzen unterschiedlich, da neben der Pharmakokinetik auch die mit der Referenzsubstanz vergleichbare Wirkung sichergestellt werden muss. Für die Beurteilung der Kassenzulässigkeit ist dies aber nicht von Bedeutung, da Biosimilars mit Bezugnahme auf die Referenzsubstanz die gleichen Indikationen und daher austauschbar sind.

Generika-Preisniveau in der Schweiz ist enorm
Verglichen mit dem Ausland sind die Preise der Generika enorm hoch. Die Differenz zum Durchschnittspreis der 6 Vergleichsländer, die im europäischen Vergleich ein höheres Preisniveau haben, beträgt 49% (siehe Auslandpreisvergleich von santésuisse). Erklären lässt sich dies mit dem bestehenden Regelwerk, dem fehlenden Wettbewerb und den mangelnden Anreizen Generika einzusetzen. Statt Wettbewerb haben wir staatlich verordnete Regeln. Den Leistungserbringern und Patienten wird nicht zugemutet, über die Zweckmässigkeit entscheiden zu können. Im Handel bestehen keine Anreize zum Einsatz günstiger Medikamente, verdient man immer noch mehr mit Medikamenten, die einen höheren Preis haben, weil die Marge zumindest in einem Teil prozentual festgelegt wird. Andere europäische Länder haben längst wettbewerbsfördernde Massnahmen eingeführt und sparen somit zugunsten der Sozialversicherung und der Prämienzahler. Länder mit wettbewerbsfördernden Massnahmen haben hohe Generika Anteile und tiefe Preise (siehe Abbildung).

Generika

Länder mit hohem Generikaanteil haben tiefere Preise. (Quelle für Marktanteile (ausser CH): Vogler S.; GaBI Journal; 44: Volume 1, 2012, S. 45. *Schätzung für die Schweiz.)

Es stellt sich die Frage ob in der Schweiz Wettbewerb wirklich gewünscht wird oder ob wir Protektionismus zugunsten der Pharmaindustrie betrieben wird. Wir haben hier Regeln und eine Umsetzung einer Behörde, die alles regeln will und nichts dem Markt überlässt. Dabei werden die Regeln auf die Pharmaindustrie ausgerichtet, schliesslich ist dies eine für die Schweiz wichtige Industrie, so dass man Wettbewerbseinschränkungen in Kauf nehmen kann. Standortförderung über alles. Die Zeche bezahlt der Prämienzahler.

Die Zeche zahlt der Prämienzahler
Da in der Schweiz vieles direkt unter den Beteiligten geregelt wird, gibt es gewisse Entwicklungen mit denen versucht wird, den Spagat zwischen Wettbewerb und Einnahmen für die Industrie zu realisieren. So wurde 2006 der differenzierte Selbstbehalt eingeführt und im März 2011 noch weiter dynamisiert. Der Beitrag, den der Patient selber bezahlen muss, wurde für erheblich teurere Medikamente auf 20% Selbstbehalt festgelegt statt der üblichen 10%. Man erhoffte sich dadurch mehr Wettbewerb nach Patentablauf und Einsparungen durch Preisreduktionen. Leider wirkt diese Mini-Festbetragslösung nur beschränkt, da flankierende Massnahmen fehlen und nicht alle patentabgelaufenen Wirksubstanzen als Original- und Generikaprodukte gekennzeichnet sind. So fehlen z.B. bei den fiebersenkenden und schmerzlindernden Mittel wie Paracetamol oder Ibuprofen sämtliche Bezeichnungen. Bei patentabgelaufenen Wirkstoffen hat ein Fehlen der Bezeichnung zur Folge, dass für diese Substanzen keine Berechnung des differenzierten Selbstbehalt durchgeführt wird. Trotz Hinweisen von santésuisse hat das BAG die Bezeichnungen nicht nachgeführt.

Ein Schweizer zahlt 400 Franken mehr als ein Däne
Die Gewinne eines wettbewerblichen Systems wären für den Prämienzahler enorm. Dies zeigt z.B. Dänemark. In Dänemark wurde der Wettbewerb im patentabgelaufenen Bereich systematisch gefördert. Aus diesem Grund liegen die Ausgaben pro Kopf der Bevölkerung bei rund 280 Franken verglichen mit fast 700 Franken in der Schweiz (siehe Grafik).

Medikamentenausgaben pro Kopf der Bevölkerung 07-08-2013 asc

Rund 700 Fr. Medikamentenausgaben pro Kopf der Bevölkerung in der Schweiz verglichen mit europäischen Ländern ein Rekord

Durch systematische Förderung der Wirtschaftlichkeit wurde in Dänemark im patentabgelaufenen Bereich mit verschiedenen Massnahmen Wettbewerb erzielt und die Ausgaben konnten gesenkt werden. Eine wissenschaftliche Publikation von Prof Kaiser, Uni Zürich, zeigt Einsparungen. Die Medikamentenpreise und die Kosten für Beitragszahlungen reduzierten sich bei der Umstellung auf eine Festbetragslösung um 22%.

Der Blick über die Grenzen der Schweiz lohnt sich. Im Rahmen der von Bundesrat Berset beabsichtigten Neugestaltung der Medikamentenpreisregeln ist es an der Zeit über die Grenzen der Schweiz zu blicken und auch neue Regeln und begleitende Massnahmen im Bereich der patentabgelaufenen Wirksubstanzen einzuführen.

Monsieur Santé ist
Dr. rer. pol. Andreas Schiesser

Sammler, Jäger und Gärtner im Gesundheitswesen seit  29 Jahren in unterschiedlichsten Funktionen. Projektleiter Medikamente bei santésuisse im Bereich der Grundlagen und Tarifstrukturen. Familienvater, Jogger.

Man findet mich auch auf XING und LinkedIn.