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Jean-Paul Brönnimann Vier Fragen und vier Antworten zu Generika

Der Preisüberwacher will die Preise der Generika senken. Monsieur Santé hat bereits darüber berichtet (Generika: Patienten werden in der Schweiz über den Tisch gezogen!). Was sind jedoch Generika? Wer kontrolliert deren Verbreitung in der Schweiz? Auf diese und andere Fragen antwortet Monsieur Santé in diesem Beitrag. Als Generika (Mehrzahl) bzw. Generikum (Einzahl) bezeichnet man Arzneimittelpräparate, …

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Der Preisüberwacher will die Preise der Generika senken. Monsieur Santé hat bereits darüber berichtet (Generika: Patienten werden in der Schweiz über den Tisch gezogen!). Was sind jedoch Generika? Wer kontrolliert deren Verbreitung in der Schweiz? Auf diese und andere Fragen antwortet Monsieur Santé in diesem Beitrag.

Als Generika (Mehrzahl) bzw. Generikum (Einzahl) bezeichnet man Arzneimittelpräparate, die als sogenannte Nachahmerpräparate oder Nachfolgepräparate mit identischem Wirkstoff anstelle von Originalmedikamenten auf dem Arzneimittelmarkt angeboten werden (siehe: «Generika: Patienten werden in der Schweiz über den Tisch gezogen!» ). Der Begriff «Nachahmerpräparat» drückt es bereits aus: Generika werden auf der Basis von Originalpräparaten bzw. deren patentierten Wirkstoffen «nachgeahmt», nachdem der Patentschutz abgelaufen ist. Die Laufzeit eines Patents beträgt maximal 20 Jahre, gerechnet vom Anmeldetag an (Art. 14 I PatG).

Krankenversicherungsrechtliche Definition des Begriffes «Generikum» 
«Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat (Definition Originalpräparat siehe Art. 64a Abs. 1 KVV) und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV)».

Sind Generika gleich wirksam wie Originalpräparate?
Die Wirkung von Generika entspricht derjenigen von Originalpräparaten. Dafür garantiert die sogenannte Bioäquivalenzstudie (Vergleichsstudie), die im Hinblick auf die Marktzulassung des Generikums den Nachweis erbringen muss, dass das Generikum die Kriterien des Krankenversicherungsgesetzes erfüllt (gleicher Wirkstoff, gleiche Dosierung, Wirkung und Verträglichkeit). Unterscheidungen kann es lediglich im Bereich der Hilfsstoffe geben, die u.a. zur Herstellung oder zur Unterstützung der Arzneimittelwirkung dienen. Eine unmittelbare pharmakologische Wirkung geht von den Hilfsstoffe jedoch nicht aus.

Wer kontrolliert die Generika?
Damit ein Medikament von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) erstattet wird, muss es vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen und vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in der sogenannten Spezialitätenliste aufgenommen worden sein. Die Spezialitätenliste enthält in abschliessender Weise sämtliche kassenpflichtigen Arzneimittelpräparate, die im Rahmen der OKP von den Krankenkassen erstattet werden müssen. Doch bevor es zu einer Aufnahme in die Spezialitätenliste kommt, müssen zahlreiche Kontrollen durchgeführt werden. Diese Kontrollen teilen sich Swissmedic und das BAG.

Die Aufgaben der Swissmedic sind:

  • Prüfen der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Produkts aus gesundheitspolizeilicher Sicht (Anwendersicherheit)
  • Prüfen der  Bioäquivalenz /Vergleichbarkeit zum Originalpräparat

Das Aufgaben des BAG sind:

  • Prüfen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit aus gesundheitsökonomischer Sicht
  • Prüfen des Austauschs (z.B. Ersatzabgabe), der Substitution des Originalpräparates

Wieso sind Generika billiger als Originalpräparate?
Bis zur Markteinführung eines neuen Medikamentes (Originalpräparats) dauert es laut Fachkreisen durchschnittlich 8 bis 12 Entwicklungsjahre. Während dieser Zeit gehen die Medikamente mehrere klinische Phasen durch. Dabei erhalten je nach Wirkstoff bis mehrere Tausend Probanden und Patienten das Medikament, um dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu testen. Der Anteil der klinischen Forschung beträgt rund 36% der Gesamtkosten (Quelle: Interpharma, 2011). Die Entwicklungskosten eines Medikamentes werden heute auf ungefähr 1 Milliarde Franken geschätzt.

Demgegenüber entfallen für Generika keine Forschungs- und nur geringe Entwicklungskosten. Dies ist u.a. ein Grund dafür, weshalb Generika günstiger sind als ihre Referenzprodukte bzw. Originalpräparate. Als Konsequenz davon, gelangt bei Generika eine gesetzlich vorgeschriebene «Preisabstandregel» zur Anwendung. Bedingung für die Aufnahme der Generika in den Kreis der kassenpflichtigen Medikamente ist, dass die Generikapreise nach dieser Regel festgelegt werden (siehe Art. 65c KVV). Je nach Umsatzvolumen des Originalpräparats muss der Preis von Generika zwischen 10 und 60 % tiefer liegen als der Preis der Originalpräparate. Ausgangspunkt ist das ausländische Durchschnittspreisniveau zum Zeitpunkt des Patentablaufs des Originalpräparates in der Schweiz gemessen an dessen meistverkaufter Packung (Art. 65c Abs. 3 KVV).

Darf ich meinen Arzt darum bitten, mir ein Generika, statt ein Originalpräparat zu verschreiben?

Es gibt zahlreiche Originalpräparate, die sich durch günstigere Generika ersetzen lassen. Selbstverständlich kannst Du Deinen Arzt bitten, Dir statt ein Originalpräparat ein Generikum zu verschreiben. Damit profitierst Du gleich zweimal:

  1. Du sparst beim Medikamentenpreis viel Geld
  2. Du zahlst statt 20% nur 10% Selbstbehalt

Generika sind insbesondere bei chronischen Erkrankungen interessant. Hier findest Du eine aktuelle Generikaliste des BAG mit differenziertem Selbstbehalt bei Originalpräparaten und Generika. Auf mymedi.ch kannst Du sowohl die Medikamentenpreise und auch den fälligen Selbstbehalt vergleichen.

Bitte beachte: Verschreibt der behandelnde Arzt aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat, obwohl es ein billigeres Generikum gibt, bleibt der Selbstbehalt bei 10%.

In einem Folgebeitrag über Generika wird Monsieur Santé weitere interessante Aspekte der Generika-Abgabe beleuchten.

Monsieur Santé ist
Jean-Paul Brönnimann

Ich bin seit über 34 Jahren im sozialen Krankenversicherungsbereich tätig. Neben meinen Aufgaben als Experte im Fachbereich Leistungseinkauf bei tarifsuisse ag sowie als Vertreter von tarifsuisse ag in diversen paritätischen Kommissionen, betreue ich auch den elektronischen Auskunftsschalter von Monsieur Santé als Social Media Koordinator.

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